재조합 히알루로니다제 ‘ALT-B4’로 글로벌 기술수출 신화를 써 온 알테오젠(196170)이 이번 주에도 눈길을 끄는 굵직한 뉴스를 쏟아냈습니다. 1 분기 실적이 사상 최대치를 경신하며 수익성 개선을 입증한 반면, 미국 CMS(메디케어·메디케이드) 약가 가이드라인 개정 움직임과 경쟁사 할로자임의 특허 공세가 동시에 부각돼 리스크 관리가 화두가 된 한 주였습니다.
1. 경영 – ALT-B4 성장 스토리, 추가 ‘빅딜’ 예열
13 일 공시된 1 분기 실적 컨퍼런스콜에서 경영진은 “라이선스 파트너 2~3곳과 추가 기술수출 협의를 마무리 단계”라고 밝혀 하반기 ‘빅딜’ 기대감을 높였습니다.
머크 (MSD)와 공동 개발 중인 키트루다 SC가 4월 말 글로벌 3상에 돌입하면서 ALT-B4 플랫폼 가치가 재조명됐고, 관련 수수료·마일스톤 확대 가능성이 시장에 부각됐습니다.
할로자임이 머크를 특허 침해로 제소하자 회사는 “미국 ALT-B4 핵심 특허 등록을 5월 안에 완료한다”는 방어 전략을 공개, 기술 신뢰성을 강조했습니다.
2. 재무 – ‘역대 최대’ 실적이 던진 신호
1 분기 매출 837 억 원·영업이익 610 억 원·순이익 830 억 원으로 각각 139 %, 254 % 급증, 분기 기준 사상 최대 실적을 달성했습니다. 실적 상승분의 70 % 이상이 아스트라제네카 계약금(약 630 억 원)과 로열티 덕분입니다.
16 일 기준 기관투자가는 주간 83 억 원어치를 순매수해 코스닥 기관 수급 4위에 올랐고, 외국인도 3거래일 연속 ‘사자’로 돌아서며 유동성을 받쳤습니다.
다만 주가(15 일 종가 335,000원)는 CMS 약가 정책 이슈가 전해진 14 일 하루 3.7 % 급락하는 등 고 밸류에이션을 둘러싼 변동성은 여전했습니다.
3. 산업동향 – ‘IV → SC’ 전환 레이스 심화
글로벌 제약사들이 정맥주사(IV) 제품을 속속 피하주사(SC)로 전환하며 ‘히알루로니다제 경쟁’이 격화되고 있습니다. ALT-B4는 기존 할로자임 Mdase 대비 점도가 낮아 대용량 주입이 가능하다는 평가가 다시 주목받았습니다.
하반기 CMS 약가 협상 초안이 ‘임상적으로 의미 있는 차이가 있어야 신약 지위를 부여’하도록 수정될 조짐을 보이면서, SC 전환제형 가치평가에 대한 업계 논쟁이 가열됐습니다.
‘BIO KOREA 2025’ 컨퍼런스에서는 ALT-B4를 비롯한 뉴 모달리티 플랫폼이 한국 바이오의 차세대 먹거리로 지목돼, VC·기관 자금이 기술료 기반 기업으로 쏠릴 것이라는 전망이 나왔습니다.
4. 규제·정책 – 특허·약가 변수 동시 부상
미국 CMS가 13 일(현지시각) 공개한 약가 협상 개정 초안이 “신약·개량신약 구분 기준을 강화”하자, 시장은 ALT-B4 기반 제품의 세부 분류에 촉각을 곤두세웠습니다. 알테오젠은 “현 기준상 ALT-B4 SC 제형은 신약으로 인정받을 조건을 충족한다”고 설명했습니다.
할로자임이 4 월 24 일 키트루다 SC 관련 특허소송을 제기하면서 향후 3~8년 장기전 가능성이 제기됐습니다. 회사는 “직접 피소된 당사자는 아니며, ALT-B4와 Mdase는 별개 물질”이라며 영향이 제한적이라고 밝혔습니다.
식품의약품안전처는 15 일 “피하제형 바이오의약품 심사 가이드라인” 개정을 예고, 효소 기반 흡수 촉진제의 독성·면역원성 평가 항목을 세분화하기로 했습니다. 알테오젠은 “이미 글로벌 파트너 검증을 받았다”며 긍정적 입장을 표명했습니다.
5. 정리
다음 주에는 ▲CMS 초안에 대한 업계 의견서 제출 결과 ▲ALT-B4 미국 특허 등록 완료 공표 ▲추가 기술수출 MOU 체결 여부가 주가 방향성을 좌우할 핵심 변수입니다. 기록적 실적 모멘텀을 특허·규제 리스크 속에서 계속 지켜낼 수 있을지가 관전 포인트입니다.